“但凡是要正式流通在市場(chǎng)上的原研藥，都是必須要把處方公布出來的！”

    呂瑩瑩一臉認(rèn)真地看著會(huì)議室里的這群人，然后低聲囑咐了旁邊的助手幾句，在助手僵硬而略顯慌張的動(dòng)作中，幾份原本用作其它用途的資料出現(xiàn)在了眾人面前。

    熟練地將一份資料翻到第五頁，土狗同學(xué)將上面的分子結(jié)構(gòu)圖朝著眾人高高舉起：“諸位領(lǐng)導(dǎo)，以這款藥品為例，這是我們計(jì)劃仿制的一款藥……也是國外非常常見的一款胃病藥物，泮托拉唑鈉注射劑。”

    “這上面的處方信息非常清楚，包括泮托拉唑鈉、1mg依地酸二鈉，以及氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH至9.0-10.5，采用凍干工藝。”

    見到工作人員走了過來，想必是想把資料拿過去，讓領(lǐng)導(dǎo)把這一塊的內(nèi)容看的更清楚之后，土狗同學(xué)麻溜地將其余幾份資料翻到了對(duì)應(yīng)的內(nèi)容，然后一并遞了過去。

    “在制藥行業(yè)，只要你愿意，你隨時(shí)都可以獲取絕大部分歐美地區(qū)市面流通原研藥品的完整的，或者相對(duì)完整的處方信息……因?yàn)檫@些藥品一般都會(huì)優(yōu)先流入阿美莉卡市場(chǎng)，而根據(jù)FDA的規(guī)定，凡是要在阿美莉卡流通的藥品，必須公布其處方，甚至是配比和工藝。”

    “當(dāng)然，不同類型的產(chǎn)品，F(xiàn)DA在這一塊對(duì)其的要求也不盡相同……比如所有的注射劑產(chǎn)品處方配比必須全部公布出來，而口服固體制劑則只需要公布處方和輔料名稱，配比則無需公布；”

    或許是此時(shí)的國情使然，某個(gè)胖老頭聽到FDA那邊竟然要求將原研藥的處方完整公布出來之后，先是驚詫的不得了，再聽到口服固體制劑不需要公布輔料配比信息的時(shí)候，卻是眼睛一亮，似乎抓住了什么漏洞。

    只不過還沒等他開口，土狗同學(xué)就將他剛剛升起的小騷動(dòng)壓了下去：“當(dāng)然，由于中西醫(yī)的觀點(diǎn)差異，對(duì)于口服固體藥物來說，輔料處方并沒有那么重要，因此公不公布其實(shí)并不重要……事實(shí)上，即便是仿制藥，只要在IIG(輔料數(shù)據(jù)庫）的規(guī)定用量范圍內(nèi)使用輔料，與原研藥達(dá)到等效要求，也照樣可以獲得FDA的審批通過。”

    “上面是FDA的規(guī)定，而在我國，只要一個(gè)原研藥注冊(cè)申報(bào)進(jìn)入，它的全套注冊(cè)資料，包括處方、工藝、雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，任何一家仿制藥公司都能得到，這不是什么難事……只不過正是由于我們國家在這一方面的要求比FDA還要嚴(yán)格，再加上目前國內(nèi)人均收入水平擺在那，因此有許多國外的原研藥并不愿意進(jìn)入華夏，我們才不得不采用這種迂回路線，直接從FDA那邊獲取部分藥品的處方信息，然后在國外生產(chǎn)相關(guān)的仿制藥（說個(gè)不算冷知識(shí)的冷知識(shí)，F(xiàn)DA在準(zhǔn)入審核這個(gè)環(huán)節(jié)，標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)是非常寬松的，只不過在臨床效果監(jiān)罰這一塊，卻非常嚴(yán)。）”

    那個(gè)胖老頭聞言，終于還是忍不住了：“呂經(jīng)理，就算是知道了處方配比又如何？”

    “就如你所說，這些年注冊(cè)申報(bào)進(jìn)入我國的歐美原研藥并不少，他們的處方、工藝、雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也一五一十地注冊(cè)在案了……但那又如何？”

    “這幾年來國內(nèi)的相關(guān)仿制藥不是照樣達(dá)不到人家的效果？”

    “事實(shí)證明，仿制藥活性成分就是達(dá)不到原研藥的純度！”

    “而藥品不比其它，是關(guān)系到廣大人民群眾身體健康的特殊物品……如果在沒有國家文件的指示下，就貿(mào)然在德州地區(qū)進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥平替，耽誤了人民群眾的及時(shí)治療，造成了惡劣的影響，是要出大亂子的！”

    土狗同學(xué)先是詫異地看了看這個(gè)胖老頭，然后又掃了一眼葉濤，發(fā)現(xiàn)這位常務(wù)只是靜靜地坐在那，仿佛一座木雕似的。

    雖然把不準(zhǔn)葉濤的不置一言是什么意思，但脾氣有些上來了的土狗同學(xué)卻直杠杠地對(duì)這話進(jìn)行了反駁：“這位領(lǐng)導(dǎo)，雖然我承認(rèn)如今國內(nèi)的大部分仿制藥的確達(dá)不到原研藥的效果，這中間也存在著種種問題，但一碼歸一碼，您要是僅憑這就說仿制藥的活性成分達(dá)不到原研藥的純度……那、那、那就是不對(duì)了。”

    她本想說“那就是純屬扯淡了”，但話到了嘴邊，這才驚覺自己面對(duì)的不是嚴(yán)老西和覃鑫那些老伙計(jì)，于是立馬咽了下去。