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      第409章 朋友多了路好走嘛

          “但凡是要正式流通在市場上的原研藥,都是必須要把處方公布出來的!”

          呂瑩瑩一臉認真地看著會議室里的這群人,然后低聲囑咐了旁邊的助手幾句,在助手僵硬而略顯慌張的動作中,幾份原本用作其它用途的資料出現在了眾人面前。

          熟練地將一份資料翻到第五頁,土狗同學將上面的分子結構圖朝著眾人高高舉起:“諸位領導,以這款藥品為例,這是我們計劃仿制的一款藥……也是國外非常常見的一款胃病藥物,泮托拉唑鈉注射劑。”

          “這上面的處方信息非常清楚,包括泮托拉唑鈉、1mg依地酸二鈉,以及氫氧化鈉調節PH至9.0-10.5,采用凍干工藝。”

          見到工作人員走了過來,想必是想把資料拿過去,讓領導把這一塊的內容看的更清楚之后,土狗同學麻溜地將其余幾份資料翻到了對應的內容,然后一并遞了過去。

          “在制藥行業,只要你愿意,你隨時都可以獲取絕大部分歐美地區市面流通原研藥品的完整的,或者相對完整的處方信息……因為這些藥品一般都會優先流入阿美莉卡市場,而根據FDA的規定,凡是要在阿美莉卡流通的藥品,必須公布其處方,甚至是配比和工藝。”

          “當然,不同類型的產品,FDA在這一塊對其的要求也不盡相同……比如所有的注射劑產品處方配比必須全部公布出來,而口服固體制劑則只需要公布處方和輔料名稱,配比則無需公布;”

          或許是此時的國情使然,某個胖老頭聽到FDA那邊竟然要求將原研藥的處方完整公布出來之后,先是驚詫的不得了,再聽到口服固體制劑不需要公布輔料配比信息的時候,卻是眼睛一亮,似乎抓住了什么漏洞。

          只不過還沒等他開口,土狗同學就將他剛剛升起的小騷動壓了下去:“當然,由于中西醫的觀點差異,對于口服固體藥物來說,輔料處方并沒有那么重要,因此公不公布其實并不重要……事實上,即便是仿制藥,只要在IIG(輔料數據庫)的規定用量范圍內使用輔料,與原研藥達到等效要求,也照樣可以獲得FDA的審批通過。”

          “上面是FDA的規定,而在我國,只要一個原研藥注冊申報進入,它的全套注冊資料,包括處方、工藝、雜質研究、分析方法、質量標準,任何一家仿制藥公司都能得到,這不是什么難事……只不過正是由于我們國家在這一方面的要求比FDA還要嚴格,再加上目前國內人均收入水平擺在那,因此有許多國外的原研藥并不愿意進入華夏,我們才不得不采用這種迂回路線,直接從FDA那邊獲取部分藥品的處方信息,然后在國外生產相關的仿制藥(說個不算冷知識的冷知識,FDA在準入審核這個環節,標準其實是非常寬松的,只不過在臨床效果監罰這一塊,卻非常嚴。)”

          那個胖老頭聞言,終于還是忍不住了:“呂經理,就算是知道了處方配比又如何?”

          “就如你所說,這些年注冊申報進入我國的歐美原研藥并不少,他們的處方、工藝、雜質研究、分析方法、質量標準也一五一十地注冊在案了……但那又如何?”

          “這幾年來國內的相關仿制藥不是照樣達不到人家的效果?”

          “事實證明,仿制藥活性成分就是達不到原研藥的純度!”

          “而藥品不比其它,是關系到廣大人民群眾身體健康的特殊物品……如果在沒有國家文件的指示下,就貿然在德州地區進行大規模的仿制藥平替,耽誤了人民群眾的及時治療,造成了惡劣的影響,是要出大亂子的!”

          土狗同學先是詫異地看了看這個胖老頭,然后又掃了一眼葉濤,發現這位常務只是靜靜地坐在那,仿佛一座木雕似的。

          雖然把不準葉濤的不置一言是什么意思,但脾氣有些上來了的土狗同學卻直杠杠地對這話進行了反駁:“這位領導,雖然我承認如今國內的大部分仿制藥的確達不到原研藥的效果,這中間也存在著種種問題,但一碼歸一碼,您要是僅憑這就說仿制藥的活性成分達不到原研藥的純度……那、那、那就是不對了。”

          她本想說“那就是純屬扯淡了”,但話到了嘴邊,這才驚覺自己面對的不是嚴老西和覃鑫那些老伙計,于是立馬咽了下去。

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