“但凡是要正式流通在市場上的原研藥，都是必須要把處方公布出來的！”

    呂瑩瑩一臉認真地看著會議室里的這群人，然后低聲囑咐了旁邊的助手幾句，在助手僵硬而略顯慌張的動作中，幾份原本用作其它用途的資料出現(xiàn)在了眾人面前。

    熟練地將一份資料翻到第五頁，土狗同學將上面的分子結(jié)構(gòu)圖朝著眾人高高舉起：“諸位領導，以這款藥品為例，這是我們計劃仿制的一款藥……也是國外非常常見的一款胃病藥物，泮托拉唑鈉注射劑。”

    “這上面的處方信息非常清楚，包括泮托拉唑鈉、1mg依地酸二鈉，以及氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH至9.0-10.5，采用凍干工藝。”

    見到工作人員走了過來，想必是想把資料拿過去，讓領導把這一塊的內(nèi)容看的更清楚之后，土狗同學麻溜地將其余幾份資料翻到了對應的內(nèi)容，然后一并遞了過去。

    “在制藥行業(yè)，只要你愿意，你隨時都可以獲取絕大部分歐美地區(qū)市面流通原研藥品的完整的，或者相對完整的處方信息……因為這些藥品一般都會優(yōu)先流入阿美莉卡市場，而根據(jù)FDA的規(guī)定，凡是要在阿美莉卡流通的藥品，必須公布其處方，甚至是配比和工藝。”

    “當然，不同類型的產(chǎn)品，F(xiàn)DA在這一塊對其的要求也不盡相同……比如所有的注射劑產(chǎn)品處方配比必須全部公布出來，而口服固體制劑則只需要公布處方和輔料名稱，配比則無需公布；”

    或許是此時的國情使然，某個胖老頭聽到FDA那邊竟然要求將原研藥的處方完整公布出來之后，先是驚詫的不得了，再聽到口服固體制劑不需要公布輔料配比信息的時候，卻是眼睛一亮，似乎抓住了什么漏洞。

    只不過還沒等他開口，土狗同學就將他剛剛升起的小騷動壓了下去：“當然，由于中西醫(yī)的觀點差異，對于口服固體藥物來說，輔料處方并沒有那么重要，因此公不公布其實并不重要……事實上，即便是仿制藥，只要在IIG(輔料數(shù)據(jù)庫）的規(guī)定用量范圍內(nèi)使用輔料，與原研藥達到等效要求，也照樣可以獲得FDA的審批通過。”

    “上面是FDA的規(guī)定，而在我國，只要一個原研藥注冊申報進入，它的全套注冊資料，包括處方、工藝、雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量標準，任何一家仿制藥公司都能得到，這不是什么難事……只不過正是由于我們國家在這一方面的要求比FDA還要嚴格，再加上目前國內(nèi)人均收入水平擺在那，因此有許多國外的原研藥并不愿意進入華夏，我們才不得不采用這種迂回路線，直接從FDA那邊獲取部分藥品的處方信息，然后在國外生產(chǎn)相關(guān)的仿制藥（說個不算冷知識的冷知識，F(xiàn)DA在準入審核這個環(huán)節(jié)，標準其實是非常寬松的，只不過在臨床效果監(jiān)罰這一塊，卻非常嚴。）”

    那個胖老頭聞言，終于還是忍不住了：“呂經(jīng)理，就算是知道了處方配比又如何？”

    “就如你所說，這些年注冊申報進入我國的歐美原研藥并不少，他們的處方、工藝、雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量標準也一五一十地注冊在案了……但那又如何？”

    “這幾年來國內(nèi)的相關(guān)仿制藥不是照樣達不到人家的效果？”

    “事實證明，仿制藥活性成分就是達不到原研藥的純度！”

    “而藥品不比其它，是關(guān)系到廣大人民群眾身體健康的特殊物品……如果在沒有國家文件的指示下，就貿(mào)然在德州地區(qū)進行大規(guī)模的仿制藥平替，耽誤了人民群眾的及時治療，造成了惡劣的影響，是要出大亂子的！”

    土狗同學先是詫異地看了看這個胖老頭，然后又掃了一眼葉濤，發(fā)現(xiàn)這位常務只是靜靜地坐在那，仿佛一座木雕似的。

    雖然把不準葉濤的不置一言是什么意思，但脾氣有些上來了的土狗同學卻直杠杠地對這話進行了反駁：“這位領導，雖然我承認如今國內(nèi)的大部分仿制藥的確達不到原研藥的效果，這中間也存在著種種問題，但一碼歸一碼，您要是僅憑這就說仿制藥的活性成分達不到原研藥的純度……那、那、那就是不對了。”

    她本想說“那就是純屬扯淡了”，但話到了嘴邊，這才驚覺自己面對的不是嚴老西和覃鑫那些老伙計，于是立馬咽了下去。