江溪中文 > 1988:重回人間混幾年 > 第409章 朋友多了路好走嘛

      第409章 朋友多了路好走嘛

          “但凡是要正式流通在市場(chǎng)上的原研藥,都是必須要把處方公布出來的!”

          呂瑩瑩一臉認(rèn)真地看著會(huì)議室里的這群人,然后低聲囑咐了旁邊的助手幾句,在助手僵硬而略顯慌張的動(dòng)作中,幾份原本用作其它用途的資料出現(xiàn)在了眾人面前。

          熟練地將一份資料翻到第五頁,土狗同學(xué)將上面的分子結(jié)構(gòu)圖朝著眾人高高舉起:“諸位領(lǐng)導(dǎo),以這款藥品為例,這是我們計(jì)劃仿制的一款藥……也是國外非常常見的一款胃病藥物,泮托拉唑鈉注射劑。”

          “這上面的處方信息非常清楚,包括泮托拉唑鈉、1mg依地酸二鈉,以及氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH至9.0-10.5,采用凍干工藝。”

          見到工作人員走了過來,想必是想把資料拿過去,讓領(lǐng)導(dǎo)把這一塊的內(nèi)容看的更清楚之后,土狗同學(xué)麻溜地將其余幾份資料翻到了對(duì)應(yīng)的內(nèi)容,然后一并遞了過去。

          “在制藥行業(yè),只要你愿意,你隨時(shí)都可以獲取絕大部分歐美地區(qū)市面流通原研藥品的完整的,或者相對(duì)完整的處方信息……因?yàn)檫@些藥品一般都會(huì)優(yōu)先流入阿美莉卡市場(chǎng),而根據(jù)FDA的規(guī)定,凡是要在阿美莉卡流通的藥品,必須公布其處方,甚至是配比和工藝。”

          “當(dāng)然,不同類型的產(chǎn)品,F(xiàn)DA在這一塊對(duì)其的要求也不盡相同……比如所有的注射劑產(chǎn)品處方配比必須全部公布出來,而口服固體制劑則只需要公布處方和輔料名稱,配比則無需公布;”

          或許是此時(shí)的國情使然,某個(gè)胖老頭聽到FDA那邊竟然要求將原研藥的處方完整公布出來之后,先是驚詫的不得了,再聽到口服固體制劑不需要公布輔料配比信息的時(shí)候,卻是眼睛一亮,似乎抓住了什么漏洞。

          只不過還沒等他開口,土狗同學(xué)就將他剛剛升起的小騷動(dòng)壓了下去:“當(dāng)然,由于中西醫(yī)的觀點(diǎn)差異,對(duì)于口服固體藥物來說,輔料處方并沒有那么重要,因此公不公布其實(shí)并不重要……事實(shí)上,即便是仿制藥,只要在IIG(輔料數(shù)據(jù)庫)的規(guī)定用量范圍內(nèi)使用輔料,與原研藥達(dá)到等效要求,也照樣可以獲得FDA的審批通過。”

          “上面是FDA的規(guī)定,而在我國,只要一個(gè)原研藥注冊(cè)申報(bào)進(jìn)入,它的全套注冊(cè)資料,包括處方、工藝、雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),任何一家仿制藥公司都能得到,這不是什么難事……只不過正是由于我們國家在這一方面的要求比FDA還要嚴(yán)格,再加上目前國內(nèi)人均收入水平擺在那,因此有許多國外的原研藥并不愿意進(jìn)入華夏,我們才不得不采用這種迂回路線,直接從FDA那邊獲取部分藥品的處方信息,然后在國外生產(chǎn)相關(guān)的仿制藥(說個(gè)不算冷知識(shí)的冷知識(shí),F(xiàn)DA在準(zhǔn)入審核這個(gè)環(huán)節(jié),標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)是非常寬松的,只不過在臨床效果監(jiān)罰這一塊,卻非常嚴(yán)。)”

          那個(gè)胖老頭聞言,終于還是忍不住了:“呂經(jīng)理,就算是知道了處方配比又如何?”

          “就如你所說,這些年注冊(cè)申報(bào)進(jìn)入我國的歐美原研藥并不少,他們的處方、工藝、雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也一五一十地注冊(cè)在案了……但那又如何?”

          “這幾年來國內(nèi)的相關(guān)仿制藥不是照樣達(dá)不到人家的效果?”

          “事實(shí)證明,仿制藥活性成分就是達(dá)不到原研藥的純度!”

          “而藥品不比其它,是關(guān)系到廣大人民群眾身體健康的特殊物品……如果在沒有國家文件的指示下,就貿(mào)然在德州地區(qū)進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥平替,耽誤了人民群眾的及時(shí)治療,造成了惡劣的影響,是要出大亂子的!”

          土狗同學(xué)先是詫異地看了看這個(gè)胖老頭,然后又掃了一眼葉濤,發(fā)現(xiàn)這位常務(wù)只是靜靜地坐在那,仿佛一座木雕似的。

          雖然把不準(zhǔn)葉濤的不置一言是什么意思,但脾氣有些上來了的土狗同學(xué)卻直杠杠地對(duì)這話進(jìn)行了反駁:“這位領(lǐng)導(dǎo),雖然我承認(rèn)如今國內(nèi)的大部分仿制藥的確達(dá)不到原研藥的效果,這中間也存在著種種問題,但一碼歸一碼,您要是僅憑這就說仿制藥的活性成分達(dá)不到原研藥的純度……那、那、那就是不對(duì)了。”

          她本想說“那就是純屬扯淡了”,但話到了嘴邊,這才驚覺自己面對(duì)的不是嚴(yán)老西和覃鑫那些老伙計(jì),于是立馬咽了下去。

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